Indragningsskrivelsen

Relaterat material

Indragningsskrivelse

Indragningsskrivelse för ifyllnad (Word) (gäller from 29 oktober 2024)

Vägledning till indragningsskrivelse del 1 (Word)

Vägledning till indragningsskrivelse del 2

Guidance for completing the recall notification form v 2024.1 (word)

Indragningsskrivelse riktad

Riktad indragningsskrivelse för ifyllnad (Word) (gäller from 29 oktober 2024)

Vägledning till riktad indragningsskrivelse del 1 (Word)

Vägledning till riktad indragningsskrivelse del 2 (Word)

Guidance for completing the targeted recall notification form v 2024.1 (Word)

Indragningsskrivelse veterinära läkemedel

Indragningsskrivelse för ifyllnad (Word) (gäller from 29 oktober 2024)

Vägledning till veterinär indragningsskrivelse del 1

Vägledning till veterinär indragningsskrivelse del 2

Guidance for completing the veterinary recall notification form, version 2024.1

Indragningsskrivelse veterinära läkemedel riktad

Riktad indragningsskrivelse för ifyllnad (Word) (gäller from 29 oktober 2024)

Vägledning till riktad veterinär indragningsskrivelse del 1

Vägledning till riktad veterinär indragningsskrivelse del 2

Guidance for completing the targeted veterinary recall notification form v 2024.1

Indragningsskrivelse vaccin Covid-19
Indragningsskrivelse vaccin Covid-19 för ifyllnad v 2.0

Vägledning för indragningsskrivelse vaccin för Covid-19 del 1

Vägledning för indragningsskrivelse vaccin för Covid-19 del 2

Mall för kompletterande brev till apotek vid indragning (Word) (används valfritt efter företagets eget behov)

Har du problem med att öppna/ladda ner dokument i Chrome, vänligen prova annan webbläsare.

För Mac-användare, kontakta Läkemedelsverket, 018-17 46 00, Inspektion av industri och sjukvård, grupp Kansli, så skickas indragningsskrivelsen etc.

Indragningsskrivelsen

Indragningsskrivelsen är det legala dokument som läkemedelsföretaget skriver och Läkemedelsverket därefter godkänner. Läkemedelsverket hänvisar också till skrivelsen på sin webbsida. 
 

På indragningsskrivelsen står tydligt vilka led som berörs av indragningen och vilka åtgärder som ska vidtagas av respektive led.

Indragningsskrivelsen gäller för konventionella läkemedel, växtbaserade läkemedel (VBL), traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) inklusive antroposofiska medel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel (VUM), lagerextempore samt homeopatika.

Indragningsskrivelsen finns längst upp på denna sida

Till den aktuella versionen av indragningsskrivelsen finns också en vägledning att ladda ner. Vägledningen beskriver hur respektive fält i indragningsskrivelsen ska fyllas i.

• Fyll i indragningsskrivelsen i Word

• Indragningsskrivelsen skall godkännas av Läkemedelsverket innan den skickas ut. Spara dokumentet som pdf-fil (se till att ni har program som klarar detta)

• Döp filen enligt följande: Läkemedelsnamn - styrka läkemedelsform - RAS X*

• Skrivelsen skickas som e-post i PDF-format till första ledets partihandlare (för definition se menyval Indragningar) samt till eventuella andra kunder som företaget har levererat till. Skrivelsen utgör en bekräftelse på beslutet om indragning, som redan givits per telefon

• Utöver första ledets partihandlare skall indragningsskrivelsen alltid skickas till den handläggare (fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se) som godkände indragningsskrivelsen (för snabb publicering på LVs hemsida och RSS-flöde) och registrator@lakemedelsverket.se (för registrering och diarieföring)

*Korrekt filnamn för en indragning av Havidol 100 mg tabletter RAS-klass II blir alltså: Havidol - 100 mg tablett - RAS II.pdf

Riktad indragning

Följande kriterier bör uppfyllas för att en riktad indragning ska övervägas:

• Riktade indragningar används då enbart ett fåtal mottagare av den fysiska varan berörs (maximalt 15 apotek). Kontakta partihandlaren/grossisten för att få informationen och meddela att ni överväger en riktad indragning.

• Processen bygger på att enbart dessa mottagare har varan och har full kontroll på vart den har distribuerats (t.ex. vården)

• Vi föreslår att riktade indragningar enbart används när en partihandlare/grossist är involverad, dvs då man har ett känt antal identifierade apotek. Inte då handel förekommit mellan partihandlare, då antalet slutliga mottagare inte är känt.

• I princip är alla indragningar med indragningsdjup distributör/grossist i praktiken riktade, men då används den vanliga indragningsskrivelsen.

 Tänk på:

• Att använda vägledningen när indragningsskrivelsen fylls i

• Kompletterande information till apotek/försäljningsställe – Om företaget bedömer att ytterligare information bör nå apoteketet/försäljningsstället kan denna skickas separat till apoteket/försäljningsstället. Information som kan vara av nytta är exempelvis relaterad till kommunikation till kund, hänvisning till läkare/sjukvård, eventuell uppkomst av restsituation eller annan viktig information.